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行业重点新闻:(1)11月3日,食品药品监管总局新闻发言人介绍,总局近日接到中国食品药品检定研究院报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。发言人提示,该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。国家卫生计生委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估,根据评估结果采取相应措施妥善处理:要求3省市卫生计生部门及时调配疫苗,保证免疫接种正常开展。(2)11月6日,工信部,环保部、国家卫计委、食药监总局联合发布《关于做好京津冀及周边地区医药企业2017-2018年采暖季错峰生产的通知》。这是在11月3日工信部和环保部,发布《关于“2+26”城市部分工业行业2017-2018年秋冬季开展错峰生产的通知》之后,联合国家卫计委和食药监总局,专门对医药企业发了这个通知。4部委在《通知》中明确,要求下辖部门,制定原料药采暖季错峰生产具体措施,明确停产品种、停产时限、停产方式等内容,严格按照要求实施停产。组织开展原料药生产企业排查,全面掌握京津冀及周边地区“2+26”城市,原料药生产品种、产能产量等情况,建立采暖季错峰生产企业和品种清单。

    重点公告点评:(1)恒瑞医药格隆溴铵临床获批,有望增厚公司业绩:公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的“格隆溴铵吸入粉雾剂”《药物临床试验批件》。格隆溴铵吸入粉雾剂是一种吸入用长效毒蕈碱受体拮抗剂抗胆碱能药物),用于缓解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的症状。格隆溴铵吸入粉雾剂由诺华开发,2012年9月在欧盟和日本获得批准,目前已在英国、德国、挪威、丹麦、澳大利亚和加拿大等国家批准上市。2016年格隆溴铵吸入粉雾剂全球销售额约为1.57亿美元。格隆溴铵吸入粉雾剂目前在国内还未上市,诺华已经提交进口申请,申请尚在审评审批当中。此外,阿斯利康的对应产品已经处于临床…期,正大天睛在进行临床试验,海思科也在进行临床试验的申报。

    我们预计公司很可能成为国内继诺华、阿斯利康、正大天晴之后第4家上市的公司,产品上市后有望占得20%左右的市场份额,进一步增厚公司的业绩。(2)智飞生物4价HPV疫苗批签发获准,放量在即:公司收到国家食品药品监督管理总局签发的四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母),商品名“佳达修”,《生物制品批签发合格证》,根据国家有关规定,疫苗类制品在进行强制性检验、审核获得批签发合格后,方可正式上市销售。默沙东公司的四价HPV疫苗产品是全球第一个富颈瘟疫苗,主要用于预防女性宫颈癌的发生。根据国家统计局《中国统计年鉴2016》数据显示,截止2015年,我国20-45岁年龄段女性人口数约为2.8亿左右,市场空间巨大。截至目前,中国大陆区域尚无四价HPV疫苗的正式销售,仅有GSK的二价HPV疫苗上市。此次四价HPV疫苗的签发、销售,能够满足国内市场的需求。四价HPV疫苗是公司非常重要的进口代理疫苗品种,2012年9月27日与默沙东药厂股份有限公司的关联公司——美国默沙东药厂有限公司就四价HPV疫苗签署了《供应、经销与共同推广协议》。

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